3D打印技術(shù)與醫(yī)療器械

頂端消息·大河健康報記者 胡炳俊 楊璐 通訊員 余冬

3D打印技術(shù)也稱為增材生產(chǎn)技術(shù)，是一類以數(shù)字模型文件為根基，應用粉末狀金屬或塑料等可黏合資料，通過逐層打印的方法來結(jié)構(gòu)物體的技術(shù)。在這個流程中，計算機將產(chǎn)品劃為若干薄層，每次用原資料形成1個薄層，一層一層疊加起來，終極將計算機上的藍圖變?yōu)閷嵨铩?/p>

有關(guān)文獻顯現(xiàn)，早在1986年就有了全世界第一臺3D打印機。2005年，第一臺高清楚黑色3D打印機顯現(xiàn)在人們的視線中，這臺名為SpectrumZ510的高清楚黑色3D打印機是由ZCorp企業(yè)順利研制的。2010年，3D打印機打印了世界上第一臺車輛。2012年，3D打印機開啟運用到醫(yī)療器械行業(yè)，初次打印出人造肝臟組織。2013年，世界上顯現(xiàn)了第一臺3D打印機械人。2015年，3D血管打印機問世。

3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)的打印技術(shù)相比，打印精度高、打印速率快，以及它可以依據(jù)不同的狀況進行恰當調(diào)節(jié)，滿足個性化需要。因而3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)擁有較大的實用價值，遭到全面關(guān)心。

一臺3D打印機在打印醫(yī)用護目鏡鏡框 新華社記者 薛宇舸 圖

3D打印技術(shù)現(xiàn)在在醫(yī)療器械行業(yè)首要運用在身體植入物、手術(shù)導向模板并且生物打印等方面。近年來，發(fā)掘3D打印技術(shù)在身體植入物行業(yè)擁有很好的運用成效，特別是在骨內(nèi)科行業(yè)，這首要是由于骨內(nèi)科須要對缺失或毀壞的骨頭進行從新植入，且植入物的大小和外形不盡相近，一般的打印技術(shù)不能進行這項精密的工作，而3D打印技術(shù)則恰好能處理這個問題。詳細來說，首要表現(xiàn)在下列2個方面：一是骨內(nèi)科所須要用到的不銹鋼、鈷鉻合金等恢復資料。這類資料都能夠運用于3D打印技術(shù)當中，接著應用激光束等設施對其進行生產(chǎn)；3D打印技術(shù)可以依據(jù)身體骨骼的不同或需要來生產(chǎn)微孔，進而使植入物與骨骼可以完美吻合。二是手術(shù)導向模板。3D打印技術(shù)可以依據(jù)實際狀況敵手術(shù)導板進行個性化設置。手術(shù)導板首要含蓋脊柱導板、關(guān)節(jié)炎導板等，3D打印技術(shù)可以在逆向工程技術(shù)的配合上盡也許地減小放射性表露，均衡放射劑量，進而減低手術(shù)危害。另外，3D打印導板還可夠大幅度減低術(shù)后傳染，減小手術(shù)并發(fā)癥的顯現(xiàn)。

3D打印技術(shù)還能運用于生物打印。生物打印是指原資料是身體細胞，加上生物墨水，將其加工成擁有血管等內(nèi)部結(jié)構(gòu)的生物活性組織，進而實行批量化打印身體的肝臟等器官組織，活細胞混合液是生物墨水的首要成份，當下首要有細胞懸液、載細胞水凝膠和脫細胞化細胞外基質(zhì)溶液等幾品種型。有關(guān)研發(fā)發(fā)掘，3D打印技術(shù)打印的身體器官可以常態(tài)供養(yǎng)人類的新陳代謝，有效養(yǎng)護人類的免疫調(diào)整。3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的運用

據(jù)新華社有關(guān)新聞，2019年10月，廣州邁普企業(yè)開發(fā)的新式顱頜面修理體系獲取國度藥監(jiān)局核準，這一高質(zhì)植入類革新醫(yī)療器械產(chǎn)品，已在世界60多個國度和地方的醫(yī)院應用，徹底推翻了華夏醫(yī)療產(chǎn)品“低端廉價”的形象。這是我國研究的世界首個生物3D打印人工硬腦膜產(chǎn)品，看上去像一片薄紙巾，卻是一類可降解的新式資料，用來代替開顱手術(shù)須要的腦膜。

2020年6月4日，澳大利亞聯(lián)邦科學與產(chǎn)業(yè)研發(fā)組織公布公報說，該機構(gòu)科研職員研究出一類自膨型3D打印血管支架，能夠依據(jù)患者血管特征定制，進而更好地治愈外周動脈局促等重病。

公報說，治愈外周動脈局促等重病經(jīng)常要用到血管支架，可是人們通常只可在市場上已有的支架中選取，雖然這類支架有各類類型，還是時常會有與患者血管適合水平不高的狀況。

澳聯(lián)邦科學與產(chǎn)業(yè)研發(fā)組織研發(fā)職員開發(fā)出一類3D打印技術(shù)，可用來制造自膨型鎳鈦合金血管支架。因為鎳鈦合金擁有“外形記憶”特征，對壓力和熱量敏感，在3D打印時須要準確設計其幾何外形。研發(fā)職員應用一類名為“選取性激光融化”的工藝，促使打印出的鎳鈦合金支架具有能用來血管內(nèi)的超細網(wǎng)狀構(gòu)造等特征，將其送入血管后可依據(jù)須要擴展。

研發(fā)職員認定，依據(jù)患者特征定制的3D打印鎳鈦合金血管支架，可更好地輔助患者修復健康。醫(yī)師能夠在醫(yī)院等現(xiàn)場引導打印出這類血管支架，還能以節(jié)省庫存支架等方面的費用。

2020年6月28日，以色列特拉維夫大學刊登申明說，該大學已然與德國拜耳制藥企業(yè)簽訂了一份協(xié)作協(xié)定，后者將在該大學3D打印出的身體心臟組織上測驗新藥，將來還策劃在3D打印出的全部心臟上測驗新藥的作用和毒性。

申明說，特拉維夫大學研發(fā)職員去年4月順利3D打印出世界首顆具有細胞、血管、心室和心房的完好“心臟”，這項革新技術(shù)在醫(yī)藥篩選這一醫(yī)學行業(yè)也擁有較大后勁。

候選醫(yī)藥在上市此前要歷經(jīng)多個篩選階段，首先要在試驗室養(yǎng)成的身體組織上進行測驗，再對于試驗植物進行測驗，接著才能獲準用來身體臨床實驗。申明說，應用3D打印的身體組織測驗候選醫(yī)藥能夠使醫(yī)藥篩選流程更快、本錢更低和效益更高。

該大學塔爾·德維爾組織工程和再生醫(yī)學試驗室負責人德維爾老師在申明中表示，3D打印出的身體組織更靠近真實的心臟組織。

德維爾還表示，試驗室還將設計生產(chǎn)含有一切不齊心室、瓣膜、動脈和靜脈等的全部身體心臟，以便進行更改善的醫(yī)藥篩選。

2020年11月，1個國際研發(fā)隊伍通過應用一類新生物3D打印技術(shù)，在試驗屋室能夠迅速打印出大批微型腎臟類器官，將來有望運用于身體器官移植的有關(guān)研發(fā)，終極實行用人造腎臟為嚴重腎病患者進行器官移植。

這一新技術(shù)由澳大利亞默多克兒童研發(fā)所和美國生物技術(shù)企業(yè)奧加諾沃主導開發(fā)。研發(fā)職員將以身體干細胞為根基制成的“生物墨水”裝入特制的生物3D打印機中，接著通過1個由計算機操控的移液管，將這類“生物墨水”擠壓出去并在養(yǎng)成皿中打印出腎臟活體組織。

研發(fā)職員表示，這類技術(shù)能夠在大概10分鐘內(nèi)打印出200個左右尺寸不超越指甲蓋大小的微型腎臟類器官，這類器官具有構(gòu)成腎臟構(gòu)造和性能的根本單位——腎單位，能夠用來探測醫(yī)藥對腎臟的毒性，或者拿來測驗腎病新療法的療效，有助于開發(fā)對于不同腎病患者的個性化治愈醫(yī)藥。3D打印技術(shù)的將來

3D打印技術(shù)較大水平上提高了醫(yī)療器械行業(yè)的程度，它的成長和成熟督促了第四代自動醫(yī)療器械的構(gòu)成和商業(yè)化，但也存在許多問題，特別是在監(jiān)管方面，改善的個性化、合理化和體系性的醫(yī)療監(jiān)管系統(tǒng)亟待創(chuàng)建。另外，3D打印技術(shù)在專注批量制造3D打印產(chǎn)品時要在有關(guān)政府部門認證許可后才能進行市場頒發(fā)，并根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)進行嚴密的監(jiān)管。

有關(guān)文獻顯現(xiàn)，國際規(guī)范化組織增材生產(chǎn)技術(shù)委員會（ISO/TC261）和美國資料與實驗協(xié)會（AST-MF42）努力于3D打印規(guī)范化研發(fā)，近些年已陸續(xù)有有關(guān)規(guī)范或草案頒布。但是，現(xiàn)在尚無對于3D打印的醫(yī)療器械規(guī)范。

合理的產(chǎn)品設計和設計流程中廣泛的危害操控措施是產(chǎn)品安全牢靠性的第一道樊籬。增材生產(chǎn)的全流程操控、流程驗證及確定對保證產(chǎn)質(zhì)量量至關(guān)首要。應用3D打印技術(shù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的制造商應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理章程》《醫(yī)療器械制造品質(zhì)治理標準》及其余有關(guān)法規(guī)文件的劃定，對產(chǎn)品從設計到應用全流程進行十足的品質(zhì)操控。

有關(guān)醫(yī)學學者表示，在將來醫(yī)療成長中，個性化醫(yī)療是首要的特征，在醫(yī)療行業(yè)3D打印技術(shù)的全面運用是世紀需要，現(xiàn)在，3D打印技術(shù)還處于最初的科研階段，還有許多的運用問題須要處理，比如工藝技術(shù)、準確度和本錢等方面的問題，緊隨科學技術(shù)的逐漸深入成長，3D打印技術(shù)產(chǎn)品的精度和效益要不停提高，本錢要減低，開拓醫(yī)療成長新天地。