又一革新型醫(yī)療器械獲批上市

最近，國(guó)度藥品監(jiān)督治理局經(jīng)檢查，核準(zhǔn)了成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)施有限企業(yè)制造的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖片輔助探測(cè)軟件”革新產(chǎn)品申請(qǐng)申報(bào)。

該產(chǎn)品以光盤形態(tài)供應(yīng)，以單機(jī)方法裝載應(yīng)用。擁有收集卡治理、受權(quán)治理、繪制探測(cè)領(lǐng)域、聲響提醒、顯現(xiàn)選項(xiàng)、顯現(xiàn)軟件數(shù)據(jù)、監(jiān)測(cè)運(yùn)作時(shí)間、解決算法治理、主程序9大性能模塊。產(chǎn)品僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)與指定類型的電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合應(yīng)用，供執(zhí)業(yè)醫(yī)師在成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)流出的獨(dú)立視頻圖片進(jìn)行實(shí)時(shí)顯現(xiàn)疑似息肉領(lǐng)域。該數(shù)據(jù)僅供考慮，醫(yī)師應(yīng)該結(jié)合患者病情進(jìn)行臨床抉擇。

該產(chǎn)品工作原理為在內(nèi)窺鏡圖片解決器的視頻信號(hào)流出端口導(dǎo)入視頻圖片，經(jīng)過(guò)軟件解決和算法解析后找尋此中疑似息肉的位子，并在單獨(dú)的顯現(xiàn)器中顯現(xiàn)。該產(chǎn)品為海內(nèi)首個(gè)借用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對(duì)內(nèi)窺鏡圖片中息肉進(jìn)行輔助探測(cè)的醫(yī)療器械軟件，采取了小樣件深度學(xué)習(xí)技術(shù)和局部標(biāo)志技術(shù)進(jìn)行算法模型框架的選取和開發(fā)，算法的總體功能不完全依托訓(xùn)練信息的加大，可以在較小樣件下實(shí)行高功能、強(qiáng)泛化性和魯棒性。

該產(chǎn)品與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合應(yīng)用，可輔助醫(yī)師在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢驗(yàn)時(shí)找尋疑似息肉位子，有利于更早發(fā)掘直腸癌的癌前病變，進(jìn)而減低直腸癌產(chǎn)生率和滅亡率。

藥品監(jiān)督治理部門將強(qiáng)化該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，愛護(hù)患者用械安全。

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