硬核官網(wǎng)回應(yīng)：醫(yī)學(xué)模型模具是不是屬于醫(yī)療器械范疇？

硬核官網(wǎng)回應(yīng)：醫(yī)學(xué)模型模具是不是屬于醫(yī)療器械范疇？

許多客戶由于對(duì)醫(yī)學(xué)模型模具行業(yè)不太了解，所以對(duì)于醫(yī)學(xué)模型是否屬于醫(yī)療器械心中沒有答案，因此在向醫(yī)學(xué)模型生產(chǎn)廠家訂購(gòu)醫(yī)學(xué)模型時(shí)，要求我們附帶提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等文件。但在經(jīng)相關(guān)同事進(jìn)行了細(xì)致解釋之后，這些客戶也才恍然大悟原來醫(yī)學(xué)模型是醫(yī)療器械??！那您是不是也存在著有這樣的錯(cuò)覺呢？

       按照最新的臨港自貿(mào)區(qū)新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)學(xué)模型生產(chǎn)企業(yè)劃歸為第一類醫(yī)療器械范疇，但不需要備案。
　　醫(yī)學(xué)模型屬于第一類醫(yī)療器械，因?yàn)?，根?jù)國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械目的是：（1）、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（2）、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；（3）、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。而醫(yī)學(xué)模型的主要用途是為醫(yī)科院校以及醫(yī)院等醫(yī)學(xué)單位在進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)教學(xué)培訓(xùn)時(shí)作為教學(xué)演示工具進(jìn)行模擬教學(xué)和練習(xí)使用的。所以簡(jiǎn)而言之就是醫(yī)學(xué)模型屬于第一類醫(yī)療器械用品，判斷這家企業(yè)是不是生產(chǎn)醫(yī)學(xué)模型的生產(chǎn)企業(yè)，看他營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍有沒有“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)”。大家明白了嗎 ？