「醫(yī)療器械規(guī)范常識大家學(xué)」醫(yī)用成像設(shè)施規(guī)范（三）

來歷：【華夏藥物報】

YY 0767—2009《超聲黑色血流成像體系》

黑色超聲診療設(shè)施是一類能同時顯現(xiàn)B型圖片及多普勒血流數(shù)據(jù)的復(fù)合超聲掃描體系，既擁有二維超聲圖片的好處，又可供應(yīng)血流動力學(xué)的充足數(shù)據(jù)，為醫(yī)學(xué)臨床的重病診療特別是心血管重病的診療供應(yīng)了強有力的措施。該規(guī)范用來工作頻率在2MHz至15MHz范疇內(nèi)，基于多普勒效應(yīng)的超聲黑色血流成像體系，首要技巧內(nèi)容是黑色血流成像形式功能需要、頻譜多普勒形式功能需要。

YY 0773—2010《眼科B型超聲診療儀通用技巧前提》、YY 0849—2011《眼科高頻超聲診療儀》

眼科B超的預(yù)料用處是檢驗眼內(nèi)組織構(gòu)造并以眼球為聲窗檢驗視神經(jīng)等眼眶組織，須要的辨別力較GB 10152標(biāo)準(zhǔn)的B超診療設(shè)施要高一個數(shù)目級。上述規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)了應(yīng)用的體模、試件和方式，反映眼科B超的有效性。

YY/T 1476—2016《超聲膀胱掃描儀通用技巧前提》

超聲膀胱掃描儀往往用來臨床對充沛尿液的膀胱容積進行丈量，為臨床導(dǎo)尿術(shù)的施行供應(yīng)根據(jù)，也可用來排尿后尿液殘留量的丈量。該規(guī)范劃定了超聲膀胱掃描儀的術(shù)語和定論、技巧需要、實驗方式；首要技巧需要為容積丈量及其確切度。參考到身體膀胱的實際，規(guī)范將容積范疇定為不小過30ml~999ml，劃定容積丈量確切度為允差±20%（在被測容積≥100ml的前提下）。小過100ml時，因為膀胱形式的不規(guī)則性，很難丈量準(zhǔn)確值，且該設(shè)施的目標(biāo)是在膀胱中集留了幾百毫升尿量之后確認能否導(dǎo)尿，故小容積的數(shù)值無實際意思。

磁共振成像體系規(guī)范

磁共振成像體系的用處、分類及其應(yīng)用規(guī)范磁共振成像體系通過對處于絕對強度勻稱靜磁場中的身體加以某種特定頻率的射頻脈沖，使身體中的氫質(zhì)子遭到鼓勵而產(chǎn)生磁共振情況，并通過對弛豫流程中信號的接收、編碼并且圖片重建等后解決，形成磁共振掃描圖片?，F(xiàn)在，磁共振成像體系已全面運用于身體各一些的醫(yī)學(xué)影像診療，因其特殊的成像原理，磁共振成像體系對顱腦、脊髓、心臟血管、關(guān)節(jié)、骨骼并且軟組織等一些的成像本領(lǐng)最為凸顯。

磁共振成像體系的根本分類方法是基于其磁體構(gòu)成靜磁場的方法，常見的磁體能夠劃為永磁型、超導(dǎo)型及常導(dǎo)型磁體。同時，由于不同磁體型號所構(gòu)成的磁場強度存在差別，磁共振成像體系也能夠根據(jù)場強進行絕對差別，例如借用永磁體成為靜磁場來歷的體系常見場強為0.3T、0.5T，而常見的臨床超導(dǎo)型磁共振成像體系場強為1.5T、3.0T。

因為磁共振成像體系特殊的工作體制和成像原理，除了醫(yī)用電氣設(shè)施安全通用需要及其并列規(guī)范外，須要有關(guān)專用規(guī)范來確保其安全性及有效性。在我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械規(guī)范中，YY 0319—2008《醫(yī)用電氣設(shè)施 第2-33一些：醫(yī)療診療用磁共振設(shè)施安全專用需要》是磁共振成像體系的安全專用需要，拿來對由磁共振成像體系特殊的工作體制所引入的安全危害進行劃定；YY/T 0482—2010《醫(yī)療成像磁共振設(shè)施 首要圖片品質(zhì)屬性的測定》則偏重于為磁共振成像體系的圖片功能測驗供應(yīng)統(tǒng)一的測驗方式。

除了磁共振體系專用安全需要規(guī)范及圖片品質(zhì)規(guī)范以外，依據(jù)不同磁共振體系的輔助設(shè)施和性能，還有GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)施 第1-1一些：安全通用需要并列規(guī)范：醫(yī)用電氣體系安全需要》、YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技巧需要》并且GB 7247.1—2012《激光產(chǎn)品的安全 第1一些：設(shè)施分類，需要和客戶指南》等規(guī)范應(yīng)用。

磁共振成像體系專用安全規(guī)范的重點內(nèi)容

磁共振成體系因其特殊的工作體制而引入了安全方面的危害，YY 0319—2008《醫(yī)用電氣設(shè)施 第2-33一些：醫(yī)療診療用磁共振設(shè)施安全專用需要》中的各項重點內(nèi)容即對于各危害點所設(shè)置的安全需要及測驗方式，旨在全方位確保磁共振成像體系安全性。下列將側(cè)重簡介磁共振成像體系專用安全規(guī)范中的各項重點內(nèi)容，并按磁共振成像體系不同構(gòu)成一些和工作體制所引入的不同危害點分別敞開。

磁體及靜磁場的危害及相應(yīng)規(guī)范條款

磁共振成像體系的磁體是供應(yīng)靜磁場的部件，常見的磁體依據(jù)原理可劃為永磁型和超導(dǎo)型。不管何種磁體，都會因其供應(yīng)的強磁場而引入部分危害，例如針對鐵磁性物質(zhì)的聚焦本領(lǐng)帶來的潛在風(fēng)險。因為在常態(tài)工作中靜磁場連續(xù)存在，YY 0319—2008規(guī)范對這一些危害操控首要借用對于應(yīng)用流程中的各類標(biāo)記、闡明和警示數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)來實行。

此外，超導(dǎo)型磁共振成像體系的超導(dǎo)磁體在故障和緊急情況下也許加入失超狀況。失超是指超導(dǎo)磁體在勵磁或故障狀況或在緊急狀況下按下失超按鈕后，超導(dǎo)體得到超導(dǎo)特征而加入常態(tài)態(tài)，這時超導(dǎo)線圈熱度急劇上升，液氦少量散發(fā)，磁場強度快速下落。其首要危害由少量散發(fā)的低熱氦氣導(dǎo)致，針對在失超狀況下處于磁體周邊的職員，低熱氦氣不但也許導(dǎo)致凍傷風(fēng)險，還能能導(dǎo)致缺氧。規(guī)范中針對這一些危害的操控需要首要表現(xiàn)在明確闡明書中必需供應(yīng)制冷劑安全數(shù)據(jù)，比如需要給出應(yīng)用液態(tài)制冷劑存在的潛在風(fēng)險并且準(zhǔn)確應(yīng)用這類液體的明確材料，需要應(yīng)用闡明書應(yīng)含蓋怎樣確認失超并且失超狀況下怎樣解決的引導(dǎo)。

梯度體系及梯度場的危害及相應(yīng)規(guī)范條款

磁共振成像成為一類斷層成像技巧，須要一個迅速改變的梯度磁場來進行選層等各項性能的實行，這類迅速改變的梯度磁場自身也許對身體心臟及周邊神經(jīng)體系導(dǎo)致絕對刺激；同時其物理原理造成設(shè)施工作時會發(fā)出很強噪聲，也變成一類潛在風(fēng)險患者健康的危害來歷。磁共振成像體系專用安全需要中明確了針對磁場改變本領(lǐng)的限定和測驗方式，需要磁共振設(shè)施應(yīng)防范在任意運作形式下對患者導(dǎo)致心臟刺激。同時，磁共振設(shè)施應(yīng)使在任意運作形式下對患者導(dǎo)致不能忍耐的周邊神經(jīng)刺激（PNS）的事情減到最少。對應(yīng)的測驗?zāi)軌蛴勺栽刚邔嶒灮蛘呋谝?guī)范給定的理論模型，通過對磁場切換率（dB/dt）的測驗驗證。

針對磁共振體系的掃描噪聲，有關(guān)規(guī)范劃定，磁共振設(shè)施在任意可靠近領(lǐng)域不宜構(gòu)成高過140dB的未加權(quán)峰值聲壓級的噪聲；能構(gòu)成過度噪聲的磁共振設(shè)施成像體系，其應(yīng)用闡明書應(yīng)標(biāo)志需要應(yīng)用聽力庇護裝置，并應(yīng)闡明操控者要有合理擺放聽力庇護裝置的特別注重和特殊培訓(xùn)，特別是在對新生兒和早產(chǎn)嬰兒不可應(yīng)用規(guī)范護耳或完全不可應(yīng)用任意庇護手段時；應(yīng)關(guān)心妊婦和胎兒、新生兒、嬰兒和幼兒、老年人并且麻醉患者等群體的聽力安全。

射頻體系及射頻場的危害及相應(yīng)規(guī)范條款

對射頻本領(lǐng)的吸收是造成患者組織溫升的首要原因。有關(guān)規(guī)范通過對特定吸收率（SAR）的操控來限定患者溫升，需要磁共振成像體系應(yīng)限定孔腔內(nèi)身體溫升，并通過限定脈沖序列屬性和射頻功率將患者肌體局部空間的熱度限定在絕對水平之下。

（摘編自《醫(yī)療器械規(guī)范常識》華夏藥物科技出版社出版）

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